靜電放電可能會影響醫(yī)生在臨床應(yīng)用環(huán)境中的判斷，甚至對主動醫(yī)療器械造成嚴(yán)重?fù)p害。因此，靜電放電的抗干擾性（ESD）該試驗(yàn)屬于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中的抗干擾試驗(yàn)項目。在實(shí)際的電磁兼容試驗(yàn)中，靜電放電試驗(yàn)的一次通過率很低，大多數(shù)產(chǎn)品需要整改。本文從靜電干擾的概述開始.介紹了靜電的原因和影響，以眼科設(shè)備驗(yàn)光為例，分析了靜電不合格現(xiàn)象的原因，并提出了有效的整改措施。

1.靜電放電干擾概述

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子產(chǎn)品在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用，導(dǎo)致周圍電磁環(huán)境復(fù)雜多變，靜電放電產(chǎn)生的電磁場效應(yīng)也成為一個需要考慮的重要問題。靜電放電試驗(yàn)是用來模擬人們?nèi)粘Ｊ褂秒娮釉O(shè)備時可能出現(xiàn)的放電現(xiàn)象。這種現(xiàn)象瞬間產(chǎn)生的放電電流會產(chǎn)生短但高強(qiáng)度的電磁場，導(dǎo)致計算機(jī)等正在使用的電子設(shè)備.終端設(shè)備.醫(yī)用電子設(shè)備操作不當(dāng)，甚至直接造成設(shè)備電路擊穿損壞。在電子工業(yè)快速發(fā)展的時期，集成電路得到了廣泛的應(yīng)用。其典型特點(diǎn)是電子元件之間的線路變小，耐壓性變低，接線面積減小。然而，這種高度集成的設(shè)計顯著降低了電子設(shè)備抵抗靜電干擾的能力，靜電干擾引起的放電電流和電磁場直接影響這些高密度元件的使用壽命。為了解決這一問題，集成電路中使用了各種高絕緣材料。然而，絕緣產(chǎn)品的性能導(dǎo)致日常安裝.在調(diào)試和使用過程中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在醫(yī)療設(shè)備的注冊和檢查中，有必要通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來檢測設(shè)備的有效性。靜電放電試驗(yàn)是檢測電子設(shè)備在這種靜電放電干擾下的性能變化的一個非常重要的環(huán)節(jié)。

靜電放電現(xiàn)象對醫(yī)療設(shè)備電子元件的損壞具有以下特點(diǎn)：隱蔽性，除靜電放電現(xiàn)象外，不易被人體直接感知。累積性，當(dāng)電子元件受到靜電干擾時，性能可能保持不變，但如果設(shè)備在使用過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會給設(shè)備帶來嚴(yán)重的隱患，增加敏感性。隨意，醫(yī)療電氣設(shè)備正在安裝中.調(diào)試.靜電干擾可能發(fā)生在使用過程中，產(chǎn)生靜電的方式多種多樣，靜電釋放通常發(fā)生在瞬間，難以及時保護(hù)。靜電放電干擾可能對醫(yī)療電氣設(shè)備造成的危害：形成電磁干擾，使設(shè)備故障和操作錯誤，降低診斷和治療的準(zhǔn)確性；加快部件老化，降低設(shè)備安全和使用壽命；突破集成電路和精密電子元件，增加診斷和治療設(shè)備的安全風(fēng)險。

2.靜電放電的原因

靜電放電在生活中很常見，在干燥的環(huán)境中很容易發(fā)生。產(chǎn)生靜電的原因有很多。電荷積累導(dǎo)致物體之間的電位差異。在接觸或相互靠近的過程中，電荷會瞬間移動，從而形成靜電放電[2]。摩擦物質(zhì)由原子組成，原子的基本結(jié)構(gòu)是質(zhì)子.中子和電子。正常情況下，正質(zhì)子和負(fù)電子的數(shù)量相同，正負(fù)電平衡，物體不帶電。然而，環(huán)境條件的變化會使原子的正負(fù)電不平衡。上述摩擦本質(zhì)上是一個連續(xù)接觸和分離的過程。感應(yīng)帶電：靜電放電不是由摩擦引起的，而是由感應(yīng)靜電放電引起的。帶電體的電場會導(dǎo)致附近物體上的電荷分離。只要物體充電，周圍就會產(chǎn)生電場，附近的物體就會感應(yīng)充電。

3.靜電放電對主動醫(yī)療器械的影響

電荷移動會影響主動醫(yī)療設(shè)備的電子元件，甚至導(dǎo)致主動醫(yī)療設(shè)備的靜電故障。當(dāng)發(fā)生靜電放電時，靜電釋放會導(dǎo)致大量電荷瞬時移動，導(dǎo)致高壓電流瞬間通過電子元件，并破壞絕緣層，直接影響電子元件的內(nèi)部電路。根據(jù)主動醫(yī)療器械后果的嚴(yán)重程度，可分為兩種情況：①電磁場的變化是由直接放電或間接放電引起的，導(dǎo)致設(shè)備誤動作，試驗(yàn)結(jié)果不能滿足[3]的基本性能。②直接放電造成的永久性損壞，導(dǎo)致設(shè)備直接放電而損壞，導(dǎo)致永久性故障，如顯示器電源開關(guān)因靜電放電瞬間高壓而發(fā)生故障；

在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械正朝著精密化的方向發(fā)展.集成化.電子信息化.隨著芯片的發(fā)展，靜電放電的發(fā)生將對主動醫(yī)療器械的正常使用造成嚴(yán)重威脅，甚至造成靜電損害。這在臨床實(shí)踐中是不可接受的。它會干擾醫(yī)生的診斷和治療，甚至威脅醫(yī)務(wù)人員和患者的人身安全。主動醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)對策，防止或消除靜電造成的意外損害，這需要所有兩類.所有三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)通過電磁兼容靜電抗擾測試。

4.醫(yī)療電氣設(shè)備靜電放電試驗(yàn)整改實(shí)例

以某型驗(yàn)光儀在靜電放電試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題及相關(guān)解決方案為例，具體如下。

問題描述:根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，某型眼科設(shè)備驗(yàn)光儀YY0505-2012以及國標(biāo)GB-T17626.2-2012標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和靜電放電試驗(yàn)試驗(yàn)的試驗(yàn)方法。在試驗(yàn)過程中，驗(yàn)光儀正在接觸放電±6kV.水平耦合板±6kV.空氣放電±8kV試驗(yàn)不符合要求，影響其基本性能，延誤診斷。具體表現(xiàn)是相機(jī)掉線.鼠標(biāo)故障及顯示屏等現(xiàn)象，不能正常工作，需要人工重啟才能恢復(fù)正常工作狀態(tài)。

相機(jī)斷開原因分析：根據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，首先分析相機(jī)斷開。相機(jī)是靜電的敏感部分。當(dāng)接觸結(jié)構(gòu)放電時，±6kV從整體結(jié)構(gòu)。從整體結(jié)構(gòu)來看，相機(jī)的USB線路與內(nèi)部主機(jī)接口連接。重新插拔后，相機(jī)可以通過重新通電恢復(fù)，通過觀察USB發(fā)現(xiàn)了線的路徑，USB線路部分接觸結(jié)構(gòu)金屬框架，而金屬框架接地。當(dāng)接觸和放電時，它通過接觸部分串?dāng)_到結(jié)構(gòu)USB導(dǎo)致敏感相機(jī)掉線。

整改措施1：增加顯示屏的接地面積，提高顯示屏的接地效果，從而順利引導(dǎo)靜電電荷。

結(jié)果確認(rèn)：上述整改后，對驗(yàn)光進(jìn)行靜電放電相關(guān)試驗(yàn)，其中接觸放電正在進(jìn)行±6kV.水平耦合板±6kV.空氣放電±8kV在測試過程中，設(shè)備不再出現(xiàn)相機(jī)掉線.鼠標(biāo)故障和顯示屏現(xiàn)象，沒有其他不良測試現(xiàn)象，整改合格，但也證明整改方案合理有效，可以實(shí)現(xiàn)技術(shù)和工藝的持續(xù)生產(chǎn)。

整改措施2:在相機(jī)入口USB在線磁環(huán)防止干擾信號影響相機(jī)。此外，它還使USB盡量遠(yuǎn)離接地金屬框架。

鼠標(biāo)故障原因分析:設(shè)備水平耦合板±6kV間接放電，鼠標(biāo)容易掉線，鼠標(biāo)接口外部插拔后無法恢復(fù)，但內(nèi)部主機(jī)斷開USB轉(zhuǎn)接板的連接可以通過重新通電恢復(fù)，可以推斷靜電耦合到底殼USB適配器板，導(dǎo)致適配器板死亡。通過對適配器板電路圖的分析，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)地與板接地之間的電阻值太小，容易從金屬底殼串到適配器板內(nèi)部，導(dǎo)致累計電壓過高，影響適配器板的性能。

整改措施3：修改放電電阻值，選擇電阻值較大的電阻。

閃屏原因分析:設(shè)備顯示屏空氣放電±8kV，顯示屏出現(xiàn)花屏現(xiàn)象，靜電電荷通過間隙耦合到內(nèi)部電路，從而影響顯示屏的異常顯示。主要原因是靜電電荷沒有及時通過接地線，導(dǎo)致內(nèi)部電路積累，影響其工作性能。

簡而言之，自電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，主動醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性靜電放電試驗(yàn)的通過率非常低。提高系統(tǒng)靜電放電的抗干擾性能是理論與實(shí)踐相結(jié)合，應(yīng)用理論解決實(shí)際問題的過程。本文介紹了靜電放電現(xiàn)象的原因.對有源醫(yī)療器械的影響.闡述了電磁兼容兼容靜電放電試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求和靜電整改對策。在介紹靜電放電試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出了產(chǎn)品研發(fā)階段引入電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的幾種整改思路.在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)考慮靜電放電的影響，從根本上防止電磁兼容的風(fēng)險。